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NOTES
①未承認医薬品等である 当院で使用するマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法（以下：薬機法）において承認されていない医療機器です。
②入手経路等 米国アライン・テクノロジー社（Align Technology,Inc.）の製品で、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手しています。
③国内の承認医薬品等の有無 マウスピース矯正には数種類のタイプやシステムが開発されており、国内でもインビザラインに類似したマウスピース型矯正装置が販売され薬機法で承認されたものもあります。 国内で『医療機器としての矯正装置』と認められているのは、下記の条件が必要です。 ・薬事承認されている材料を使っていること ・日本の国家資格を取得した歯科医師または歯科技工士が製作したもの ・薬事承認を受けた既製品
④諸外国における安全性等に係る情報 マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、1998年に米国食品医薬品局(FDA)より医療機器として認証を受けています。これまでに世界で1700万人を超える患者さまがインビザラインによる治療を受けられています（インビザライン米国本社サイトより）。 しかしながら、薬機法対象外の矯正装置による歯の移動結果は保証されず、噛み合わせの不具合等は、歯の移動を行った歯科医師が全責任を負うこと。また、患者様にも、長期の治療期間を経ても適正な歯の移動結果が得られない等の不利益が生じる可能性があります（日本矯正歯科学会サイトより）。
⑤医薬品副作用被害救済制度対象外である 日本では薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
